Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24960 выдано Росздравнадзором 04.03.2025 на медицинское изделие «Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant» производства «8дент Инк.» (8dent Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943304
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2025
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «8дент Инк.» (8dent Inc.)20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ДЕ БОН"115088, г. Москва, ул. Южнопортовая, д. 5, стр. 1, офис. 220Юр. адрес: 111524, Г.МОСКВА, УЛ. ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 2, СТР. 29, ЭТ 2 ПОМ II КОМ 9
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕ БОН"115088, г. Москва, ул. Южнопортовая, д. 5, стр. 1, офис. 220Юр. адрес: 111524, Г.МОСКВА, УЛ. ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 2, СТР. 29, ЭТ 2 ПОМ II КОМ 9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
Назначение изделия
Изделие предназначено для установки стоматологических имплантатов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.03.2025 | РЗН 2025/24960 | Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов Splant, в вариантах исполнения: 6. Набор Universal Screwdriver Set (HUSS), в составе: |
| 02 | Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов Splant, в вариантах исполнения: 5. Набор Sinus Elevation Kit (HSEK), в составе: |
| 03 | Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов Splant, в вариантах исполнения: 4. Набор Prosthetic Kit (HPRK), в составе: |
| 04 | Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов Splant, в вариантах исполнения: 3. Набор Guide Surgery Kit (HGSK), в составе: |
| 05 | Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов Splant, в вариантах исполнения: 2. Набор Bone Expander Kit (НВЕК), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24960»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «8дент Инк.» (8dent Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24960?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.