Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7083 выдано Росздравнадзором 26.04.2018 на медицинское изделие «Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor» производства «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919124
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для обеспечения фиксации и герметизации между эндоваскулярным аортальным графтами и нативной артерией.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.04.2018 | РЗН 2018/7083 | Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX Thoracic EndoAnchor, в составе: |
| 02 | I. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX EndoAnchor, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7083»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7083?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.