Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7083 выдано Росздравнадзором 26.04.2018 на медицинское изделие «Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor» производства "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919124
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Период действия версии
- с 26.04.2018 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7083 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.04.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2018/7083 | Системы эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX и Aptus Heli-FX Thoracic одноразовые, в комплекте с нерассасывающимися имплантатами-фиксаторами EndoAnchor | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX EndoAnchor, в составе: |
| 02 | II. Система эндоваскулярной фиксации Aptus Heli-FX Thoracic EndoAnchor, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7083»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7083?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.