Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: В2, В3, В5,В6, В8
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.160
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23460 выдано Росздравнадзором 26.08.2024 на медицинское изделие «Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: В2, В3, В5,В6, В8» производства Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935026
- Дата первичной регистрации
- 26.08.2024
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R.China
- Заявитель
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Представитель в РФ
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.160Инкубаторы для новорожденных
Назначение изделия
Предназначен для поддержания контролируемой окружающей среды с постоянной температурой и влажностью как для недоношенных, так и для доношенных новорожденных в родильных домах и отделениях интенсивной терапии
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.08.2024 | РЗН 2024/23460 | Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: В2, В3, В5,В6, В8 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | V. Инкубатор для новорожденных В8 |
| 02 | IV. Инкубатор для новорожденных В6 |
| 03 | III. Инкубатор для новорожденных В5 |
| 04 | II. Инкубатор для новорожденных ВЗ |
| 05 | I. Инкубатор для новорожденных В2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23460»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23460?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.