Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.160
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08651 выдано Росздравнадзором 13.12.2010 на медицинское изделие «Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями» производства TSE spol. s r.o./"ТСЕ спол. с р.о.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918949
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2010
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- TSE spol. s r.o./"ТСЕ спол. с р.о."Mánesova 390/74, 371 52 České Budějovice, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "ЛАВЕНТУМ"121609, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, Б-Р ОСЕННИЙ, Д. 23
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАВЕНТУМ"121609, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, Б-Р ОСЕННИЙ, Д. 23
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.160Инкубаторы для новорожденных
Назначение изделия
предназначен для недоношенных новорожденных детей весом до 10 килограммов, который обеспечивает им соответствующие климатические условия (тепло, влажность и кислород). Модуль позволяет измерять сатурацию гемоглобина артериальной крови кислородом SpO2, пульс новорожденного, частоту дыхания в минуту (RR), измерять артериальное давление неинвазивным методом (NIBP).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.09.2017 | ФСЗ 2010/08651 | Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.12.2010 | ФСЗ 2010/08651 | Инкубатор для новорожденных SI-600 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08651»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан TSE spol. s r.o./"ТСЕ спол. с р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.