Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13100 на медицинское изделие «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921882
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2012
- Дата внесения изменений
- 25.03.2026
- Период действия версии
- с 25.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Система аналитической подготовки cobas р 312 представляет собой управляемую компьютером и полностью автоматизированную автономную систему для сортировки центрифугированных образцов, снабженных штриховыми кодами. В системе содержатся модули для регистрации и открывания образцов. Система Система аналитической подготовки cobas р 312 предназначена для использования в качестве дополнительного оборудования при выполнении диагностики.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | ФСЗ 2012/13100 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями | Действует |
| 01.04.2019 | ФСЗ 2012/13100 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.10.2012 | ФСЗ 2012/13100 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями (см. Приложение на 2-х листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13100»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13100?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.