Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8690 выдано Росздравнадзором 06.08.2019 на медицинское изделие «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями» производства Philips Medical Systems Nederland B.V. ("Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939440
- Дата первичной регистрации
- 06.08.2019
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Philips Medical Systems Nederland B.V. ("Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.")Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями с учетом различной комплектации вариантов исполнения: Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, представляет собой магнитно-резонансную медицинскую электрическую систему, которая предназначена для использования в диагностических целях. МР-система предназначена для создания изображений головы, тела или конечностей любого пациента (начиная от пренатальных исследований и заканчивая гериатрическими), направляемого на МР-исследование квалифицированным врачом. Исключения в отношении подходящих пациентов связаны с их физическими характеристиками (окружность, масса тела) применительно к возможностям системы с учетом результатов предварительного скрининга и противопоказаний.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 28.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2024 | РЗН 2019/8690 | Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.02.2022 | РЗН 2019/8690 | Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.08.2019 | РЗН 2019/8690 | Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition |
| 02 | I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8690»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Philips Medical Systems Nederland B.V. ("Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8690?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.