Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.70.22.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17110 выдано Росздравнадзором 13.05.2022 на медицинское изделие «Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями» производства Philips Medical Systems Nederland B.V. ("Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928755
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2022
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Philips Medical Systems Nederland B.V. ("Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.")Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.70.22.150Микроскопы оптические
Назначение изделия
Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) представляет собой автоматизированную систему для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов. Система PIPS предназначена для применения в диагностике in vitro в качестве вспомогательного средства для патологоанатома для просмотра, оценки и интерпретации цифровых изображений патологоанатомических микропрепаратов, приготовленных из фиксированных формалином и залитых парафином (formalin-fixed paraffin embedded, FFPE) биоптатов тканей, забранных хирургическим способом. Система PIPS не предназначена для использования с замороженными срезами, цитологическими или гематопатологическими препаратами, приготовленными не по методике FFPE. PIPS включает в себя систему управления изображениями Image Management System (IMS) и сканер Ultra Fast Scanner (UFS). Система PIPS предназначена для создания и просмотра цифровых изображений отсканированных микропрепаратов, которые в ином случае могут подвергаться визуализации в ручном режиме с использованием обычной световой микроскопии. Ответственность за применение необходимых процедур и мер безопасности для обеспечения достоверности интерпретации изображений, полученных с использованием PIPS, несет квалифицированный патологоанатом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2022 | РЗН 2022/17110 | Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропренаратов Philips IntelliSitc Pathology Solution (PIPS) c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17110»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Philips Medical Systems Nederland B.V. ("Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17110?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.