Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7534 на медицинское изделие «Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями» производства Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен) выдано Росздравнадзором 24 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918430
- Дата первичной регистрации
- 24.08.2018
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен)75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
- Заявитель
- ООО "ТМС"109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
- Представитель в РФ
- ООО "ТМС"109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями является бесконтактным топографическим и биомикроскопическим устройством формирования изображения высокого разрешения. Он показан для просмотра в естественных условиях осевых сечений и трехмерных изображений, измерений задних глазных структур, в том числе сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки, ганглиозных клеток и внутреннего слоя сетчатки, ганглиозных клеток комплекса, макулы зрительного нерва и сосудистой оболочки глаза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2018/7534 | Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями | Действует |
| 24.08.2018 | РЗН 2018/7534 | Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф DRI OCT, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | DRI OCT-Triton plus |
| 02 | DRI OCT-Triton |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7534»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7534?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.