Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5719 на медицинское изделие «Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями» производства Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен) выдано Росздравнадзором 5 мая 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921497
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2017
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен)75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
- Заявитель
- ООО "ТМС"109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
- Представитель в РФ
- ООО "ТМС"109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Данный прибор используется для измерения сферической рефракции глаза, направления астигматической оси, радиуса сферической поверхности; для расчёта роговичной рефракции, роговичной рефракции при астигматизме и угла оси роговичной рефракции при астигматизме. (Функции измерения радиуса сферической поверхности, расчёта роговичной рефракции, роговичной рефракции при астигматизме и угла оси роговичной рефракции при астигматизме распространяются только на модель KR-800).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2017/5719 | Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями | Действует |
| 08.02.2019 | РЗН 2017/5719 | Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.07.2018 | РЗН 2017/5719 | Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.05.2017 | РЗН 2017/5719 | Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями, варианты исполнения: II. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800S |
| 02 | Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями, варианты исполнения: I. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5719»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5719?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.