Набор реагентов для качественного определения антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 т ипов ( ВИЧ-1 групп М и О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-028-44090553-2025
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04619356 выдано Росздравнадзором 23.03.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 т ипов ( ВИЧ-1 групп М и О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-028-44090553-2025» производства ООО "РАПИД БИО". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04619356
- Дата первичной регистрации
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Заявитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ-АГАТ-ИФА» предназначен для одновременного выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1-го, включая группы М (субтипов А, A1, В, С, Е, D, F1, G, К и CRF01-АЕ, CRF02-AG, CRF0З-AB, CRF11-срх) и О, 2-го типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), а также антигена р24 ВИЧ-1 в плазме, полученной с применением К2ЭДТА, КЗЭДТА, Li-гепарина, Na-гепарина, цитрата натрия, и сыворотке крови человека, а также в препаратах, приготовленных из крови человека (альбумин, иммуноглобулины, интерфероны), методом качественного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для скрининга в составе специфической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и на станциях переливания крови. Предназначен для «ручной» постановки и для постановки на автоматических ИФА-анализаторах. Популяционные, демографические особенности применения медицинского изделия отсутствуют.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект № 1.3 |
| 02 | Комплект № 1.2 |
| 03 | Комплект № 1.1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04619356»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "РАПИД БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04619356?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.