Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04543101 на медицинское изделие «Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025» производства ООО "РАПИД БИО" выдано Росздравнадзором 11 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04543101
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Заявитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025 предназначен для таргетного обогащения генома ВИЧ-1 с последующим созданием библиотек для высокопроизводительного секвенирования на генетическом секвенаторе MiSeq (Illumina Inc., США) (РУ №РЗН 2014/1568) и качественного определения мутаций резистентности ВИЧ-1 в образцах РНК, выделенных из плазмы крови «наивных» и получающих лекарственную терапию ВИЧ-инфицированных пациентов, влияющих на чувствительность к антиретровирусным препаратам. Анализируемые маркеры включают мутации, ассоциированные с резистентностью к ингибиторам протеазы (PIs), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NNRTIs), нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NRTIs), ингибиторам интегразы (INSTIs) и ингибиторам формирования капсида (CAI), согласно международной Стэнфордской базе данных мутаций ВИЧ. Набор предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025, Форма 4 |
| 02 | Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025, Форма 3 |
| 03 | Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025, Форма 2 |
| 04 | Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025, Форма 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04543101»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "РАПИД БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04543101?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.