Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа «РАПИД-HBsAg-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24849 выдано Росздравнадзором 19.02.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа «РАПИД-HBsAg-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024» производства ООО "РАПИД БИО". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942247
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2025
- Период действия версии
- с 19.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Заявитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24849 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "РАПИД БИО". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.02.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа «РАПИД-HBsAg-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: |
| 02 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 2. Комплект № 1.2: |
| 03 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 3. Комплект № 1.3: |
| 04 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 4. Комплект № 2.1: |
| 05 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 5. Комплект № 2.2: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24849»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "РАПИД БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24849?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.