Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/2, включая группу О, и суммарных антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-023-44090553-2025
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04007336 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/2, включая группу О, и суммарных антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-023-44090553-2025» производства ООО "РАПИД БИО" выдано Росздравнадзором 19 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04007336
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» предназначен для качественного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го типа (включая группу О), 2-го типа, а также суммарных антител к Treponema pallidum в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа для вспомогательной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и сифилиса.
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/2, включая группу О, и суммарных антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-023-44090553-2025, Комплект №17 |
| 02 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/2, включая группу О, и суммарных антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-023-44090553-2025, Комплект №16 |
| 03 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/2, включая группу О, и суммарных антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-023-44090553-2025, Комплект №15 |
| 04 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/2, включая группу О, и суммарных антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-023-44090553-2025, Комплект №14 |
| 05 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/2, включая группу О, и суммарных антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-023-44090553-2025, Комплект №13 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04007336»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "РАПИД БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04007336?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.