Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00174 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации» производства Abbott Medical Costa Rica Ltda. (Эбботт Медикал Коста Рика Лтда.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931193
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical Costa Rica Ltda. (Эбботт Медикал Коста Рика Лтда.)Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica (Коста-Рика)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для отображения положения традиционных электрофизиологических (ЭФ) катетеров в сердце
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2022 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации | Внесено изменение |
| 18.03.2022 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации | Внесено изменение |
| 22.01.2021 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010 | Внесено изменение |
| 24.06.2008 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010 | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite NavX Model EN0010 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации 3. Набор поверхностных электродов EnSite X Patches для работы с системой навигации EnSite X, в составе: |
| 02 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации 2. Набор поверхностных электродов EnSite NavX для работы с системой навигации EnSite Velocity, в составе: |
| 03 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации 1. Набор поверхностных электродов EnSite Precision для работы с системой навигации EnSite Precision, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00174»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical Costa Rica Ltda. (Эбботт Медикал Коста Рика Лтда.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00174?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.