Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943710
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00174 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010» производства "Сент. Джуд Медикал","Сент. Джуд Медикал". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.06.2008
- Период действия версии
- с 24.06.2008 до 21.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент. Джуд Медикал","Сент. Джуд Медикал"St. Jude Medical 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Raul, Minnesota 55108-5254, USA,St. Jude Medical 1
- Заявитель
- "Сент. Джуд Медикал Инк.", США,St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117, USA
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943710Наборы для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00174 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент. Джуд Медикал","Сент. Джуд Медикал". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.12.2016 | Выдан дубликат РУ | |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации | Действует |
| 15.06.2022 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации | Внесено изменение |
| 18.03.2022 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации | Внесено изменение |
| 22.01.2021 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite для работы с системой навигации | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite NavX, Model EN0010 | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00174 | Набор поверхностных электродов EnSite NavX Model EN0010 | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00174»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент. Джуд Медикал","Сент. Джуд Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00174?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.