Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05844 на медицинское изделие «Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro» производства "ВЕДАЛАБ" выдано Росздравнадзором 30 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913389
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2009
- Дата внесения изменений
- 18.05.2016
- Период действия версии
- с 18.05.2016 до 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВЕДАЛАБ"Франция, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B. P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2009/05844 | Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro | Действует |
| 18.05.2016 | ФСЗ 2009/05844 | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro | Внесено изменение |
| 30.12.2009 | ФСЗ 2009/05844 | Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)) |
| 02 | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)) |
| 03 | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 3. VDRL антиген (VDRL Antigen) |
| 04 | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) |
| 05 | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05844»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВЕДАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05844?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.