Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09838 выдано Росздравнадзором 24.05.2011 на медицинское изделие «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке» производства Pikdare S.p.A./"Пикдаре С.п.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939037
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2011
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Pikdare S.p.A./"Пикдаре С.п.А."Casnate con Bernate (СО), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy
- Заявитель
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Представитель в РФ
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке предназначены для подкожного введения инсулина с помощью автоматических шприц-ручек (инсулиновых инжекторов).
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2024 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 26.10.2023 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 19.09.2022 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 24.05.2011 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 29g x 1/2« (0,33mm x 12mm), 30g x 5/16» (0,30mm x 8mm), 31g x 1/4« (0,25mm x 6mm), 31g x 5/16» (0,25mm x 8mm), 31g x 3/16« (0,25mm x 5mm), 32g x 5/32» (0,23mm x 4mm), 32g x 1/4« (0,23mm x 6mm), 32g x 5/16» (0,23mm x 8mm) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 32g x 5/16" (0,23mm x 8mm) |
| 02 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 32g x 1/4" (0,23mm x 6mm) |
| 03 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 32g x 5/32" (0,23mm x 4mm) |
| 04 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 31g x 3/16" (0,25mm x 5mm) |
| 05 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 31g x 5/16" (0,25mm x 8mm) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09838»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Pikdare S.p.A./"Пикдаре С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.