Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09838 на медицинское изделие «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке» производства "АРТСАНА С.п.А." выдано Росздравнадзором 24 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2011
- Дата внесения изменений
- 12.03.2018
- Период действия версии
- с 12.03.2018 до 19.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АРТСАНА С.п.А."Италия, ARTSANA S.p.A., Grandate (CO) Via Saldarini Catelli 1 Cap 22070, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, ARTSANA S.p.A., Grandate (CO) Via Saldarini Catelli 1 Cap 22070, Italy
- Заявитель
- ООО Ооо "Компания "Эталон"119019, Россия, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, э 4 пом I к 1 оф 17
- Представитель в РФ
- ООО Ооо "Компания "Эталон"119019, Россия, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, э 4 пом I к 1 оф 17
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.07.2022 | Выдан дубликат РУ | |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Действует |
| 27.04.2024 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 26.10.2023 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 19.09.2022 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 24.05.2011 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 29g x 1/2« (0,33mm x 12mm), 30g x 5/16» (0,30mm x 8mm), 31g x 1/4« (0,25mm x 6mm), 31g x 5/16» (0,25mm x 8mm), 31g x 3/16« (0,25mm x 5mm), 32g x 5/32» (0,23mm x 4mm), 32g x 1/4« (0,23mm x 6mm), 32g x 5/16» (0,23mm x 8mm) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 29g x 1/2" (0,33mm x 12mm), |
| 02 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 30g x 5/16" (0,30mm x 8mm), |
| 03 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 31g x 1/4" (0,25mm x 6mm), |
| 04 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 31g x 3/16" (0,25mm x 5mm), |
| 05 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 31g x 5/16" (0,25mm x 8mm), |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09838»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АРТСАНА С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.