Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09838 выдано Росздравнадзором 24.05.2011 на медицинское изделие «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке» производства "Пикдаре С.п.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2011
- Дата внесения изменений
- 19.09.2022
- Период действия версии
- с 19.09.2022 до 26.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пикдаре С.п.А."Италия, Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (СО), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Pikdare S.p.A., Casnate con Bernate (СО), Via Saldarini Catelli, 10 CAP 22070, Italy
- Заявитель
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Представитель в РФ
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09838 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пикдаре С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.05.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Действует |
| 27.04.2024 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 26.10.2023 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке | Внесено изменение |
| 24.05.2011 | ФСЗ 2011/09838 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 29g x 1/2« (0,33mm x 12mm), 30g x 5/16» (0,30mm x 8mm), 31g x 1/4« (0,25mm x 6mm), 31g x 5/16» (0,25mm x 8mm), 31g x 3/16« (0,25mm x 5mm), 32g x 5/32» (0,23mm x 4mm), 32g x 1/4« (0,23mm x 6mm), 32g x 5/16» (0,23mm x 8mm) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 29g x 1/2" (0,33mm x 12mm) |
| 02 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 30g x 5/16" (0,30mm x 8mm) |
| 03 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 31g x 1/4" (0,25mm x 6mm) |
| 04 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 31g x 5/16" (0,25mm x 8mm) |
| 05 | Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: - 31g x 3/16" (0,25mm x 5mm) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09838»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пикдаре С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.