Материалы стоматологические для пломбирования каналов Roeko с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09758 на медицинское изделие «Материалы стоматологические для пломбирования каналов Roeko с принадлежностями» производства Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913538
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG)Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Представитель в РФ
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
RoekoSeal - эндогерметик на полидиметилсилаксановой основе. Благодаря своим физическим и химическим свойствам он обеспечивает превосходную обтурацию коневого канала и полностью биоэнертен. GuttaFlow принципиально новая система обтурации каналов с помощью текучего, ненагреваемого материала. Он представляет из себя комбинацию силера, на полидиметилсилаксаной основе, и тонкодисперсной гуттаперчи. GuttaFlow® обладает уникальными химическими и физическими свойствами, обеспечивающими надежную обтурацию каналов и высокую биосовместимость материала. Roeco GuttaPercha Points - Гуттаперчевые штифты идеально подходят для пломбирования каналов, подготовленных с помощью различных эндодонтических систем. Roeco Mixing Tips.После нанесения их на блок для замешивания они должны быть смешаны до гомогенного состояния. Готовый материал может быть внесен в корневой канал гуттаперчевым штифтом.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2011/09758 | Материалы стоматологические для пломбирования каналов Roeko с принадлежностями | Действует |
| 14.07.2011 | ФСЗ 2011/09758 | Материалы стоматологические для пломбирования каналов Roeko с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.05.2011 | ФСЗ 2011/09758 | Материалы стоматологические для пломбирования каналов Roeco, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы стоматологические для пломбирования каналов Roeko |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09758»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09758?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.