Материалы стоматологические для изоляции полости рта Roeko
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09760 на медицинское изделие «Материалы стоматологические для изоляции полости рта Roeko» производства Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910755
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG)Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Представитель в РФ
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
Назначение изделия
Roeko Luna - ватные ролики для обеспечения сухости операционного поля Благодаря своим свойствам не «разваливаются» в плости рта при намокании, обладают высокой гигроскопичностью. Могут располагаться лингвально или лабиально отодвигая мягкие ткани губы и/или щеки, придерживать язык создавая условия для эффективной обработки Roeko Parotisroll- удлиненные ватные роллы.Многосторонность применения Parotisroll делает его уникальным. Parotisroll может использоваться для уменьшить поток слюны, как роторасширитель и как стандартный ватный валик (поглощение слюны). Благодаря своей конструкции он может быть помещен в преддверии полости рта (buccally) лингвально или лабиально. Parotisroll отодвигает мягкие ткани губы и щеки, придерживает язык создавая условия для эффективной обработки Roeko Camprecap-ватные колпачки. Хлопковые колпачки для улучшенной ретракции десны. ROEKO Cotton Pellets - ватные шарики. Мягкие хлопковые шарики с превосходными абсорбирующими свойствами.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2011/09760 | Материалы стоматологические для изоляции полости рта Roeko | Действует |
| 14.07.2011 | ФСЗ 2011/09760 | Материалы стоматологические для изоляции полости рта Roeko (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 24.05.2011 | ФСЗ 2011/09760 | Материалы стоматологические для изоляции полости рта Roeco (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы стоматологические для изоляции полости рта Roeko |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09760»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.