Стоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09759 на медицинское изделие «Стоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL» производства Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911431
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG)Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Представитель в РФ
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
Назначение изделия
Самые незначительные, микронной величины помехи при преждевременных контактах зубов, могут вызвать функциональные нарушения у пациентов (чаще всего болевой дисфункциональный синдром = T M J-синдром*), Окклюзивные взаимоотношения изменяются при каждом зубоврачебном вмешательстве. Поэтому регулярный контроль окклюзии и четкое представление о согласованной функции зубных рядов в статическом и динамическом состоянии являются основополагающими предпосылками качественной стоматологической помощи
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2011/09759 | Стоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL | Действует |
| 24.05.2011 | ФСЗ 2011/09759 | Cтоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Cтоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL:HANEL Shimstock фольга для определения супер-контакта |
| 02 | Cтоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL:HANEL фольга для окклюзии. |
| 03 | Cтоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL:HANEL артикуляционная лента на шелковой основе. |
| 04 | Cтоматологические материалы для артикуляции и окклюзии зубов HANEL:HANEL артикуляционная бумага. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09759»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Кольтен/Валедент ГмбХ + Ко. КГ (Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09759?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.