Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04371 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром» производства «ДЕМЕН ОПТИКАЛ КО., ЛТД» (DAE MYUNG OPTICAL CO., LTD). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919665
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ДЕМЕН ОПТИКАЛ КО., ЛТД» (DAE MYUNG OPTICAL CO., LTD)587-20, Gwahaksaneop 2-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ГЕЛИООПТИК"107076, г. Москва, пер. Колодезный, д. 3, стр. 4, офис. 309Юр. адрес: 107140, Г.МОСКВА, УЛ КРАСНОПРУДНАЯ, Д. 12/1, СТР. 1, ЭТ 3 ПОМ 15 17 КОМ 4
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕЛИООПТИК"107076, г. Москва, пер. Колодезный, д. 3, стр. 4, офис. 309Юр. адрес: 107140, Г.МОСКВА, УЛ КРАСНОПРУДНАЯ, Д. 12/1, СТР. 1, ЭТ 3 ПОМ 15 17 КОМ 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.120Линзы для очков из различных материалов
Назначение изделия
Линзы очковые для коррекции зрения применяются для производства корригирующих очков изготавливаемых для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.06.2018 | ФСЗ 2009/04371 | Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром | Внесено изменение |
| 05.06.2009 | ФСЗ 2009/04371 | Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром: однофокальные, бифокальные, стигматические, астигматические, асферические | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром: бифокальные, астигматические, асферические |
| 02 | Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром: однофокальные, астигматические, асферические |
| 03 | Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром: бифокальные, стигматические, асферические |
| 04 | Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром: однофокальные, стигматические, асферические |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04371»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДЕМЕН ОПТИКАЛ КО., ЛТД» (DAE MYUNG OPTICAL CO., LTD). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04371?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.