Материал стоматологический пломбировочный композитный
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18883 выдано Росздравнадзором 22.11.2022 на медицинское изделие «Материал стоматологический пломбировочный композитный» производства DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929366
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2022
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА)Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
- Заявитель
- ООО "ИНТЕРДЕНТ"125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТЕРДЕНТ"125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Светоотверждаемый полимерный композитный материал для прямых реставраций фронтальных и боковых зубов классов I, II, III, IV, V и VI.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2022 | РЗН 2022/18883 | Материал стоматологический пломбировочный композитный | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | V. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS: 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A3, в составе: |
| 02 | V. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS: 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A2, в составе: |
| 03 | V. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A1, в составе: |
| 04 | IV. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS: 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A3 в дозаторе 4 г - 1 шт. |
| 05 | IV. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS: 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A2 в дозаторе 4 г - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18883»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18883?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.