Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00928 выдано Росздравнадзором 26.12.2007 на медицинское изделие «Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis c принадлежностями» производства DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940435
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2007
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА)Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
- Заявитель
- ООО "ИНТЕРДЕНТ"125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТЕРДЕНТ"125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Применяется для эстетического восстановления передних и жевательных зубов, для реконструкции полихроматических свойств зуба в мельчайших деталях. Материал является универсальным светоотверждаемым микрогибридным, рентгеноконтрастным композитом, содержащим наночастицы с флуоресцентными и опалесцирующими свойствами.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 01.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2024 | ФСЗ 2007/00928 | Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis c принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.08.2021 | ФСЗ 2007/00928 | Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis c принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.09.2019 | ФСЗ 2007/00928 | Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis c принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.04.2017 | ФСЗ 2007/00928 | Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis c принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.12.2007 | ФСЗ 2007/00928 | «Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis c принадлежностями (см. приложение на 1 листе): » | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00928»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00928?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.