ПВА-тампоны кровоостанавливающие стерильные Spiggle & Theis.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02838 выдано Росздравнадзором 28.10.2008 на медицинское изделие «ПВА-тампоны кровоостанавливающие стерильные Spiggle & Theis.» производства Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH (Шпиггле унт Теис Медицинтехник ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925062
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2008
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH (Шпиггле унт Теис Медицинтехник ГмбХ)Burghof 14, 51491 Overath, Germany
- Заявитель
- ООО "ВАНДЕРМЕД"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ДУБИНИНСКАЯ, Д. 57, СТР. 1, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. I, КОМ. 10П
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНДЕРМЕД"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ДУБИНИНСКАЯ, Д. 57, СТР. 1, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. I, КОМ. 10П
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Указанное медицинское изделие предназначено для хирургии ЛОР-органов и челюстно-лицевой хирургии для тампонады полости носа, носовых пазух и наружного слухового прохода.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 11.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.10.2021 | ФСЗ 2008/02838 | ПВА-тампоны кровоостанавливающие стерильные Spiggle & Theis | Внесено изменение |
| 26.04.2018 | ФСЗ 2008/02838 | ПВА-тампоны кровоостанавливающие стерильные Spiggle & Theis | Внесено изменение |
| 11.07.2014 | ФСЗ 2008/02838 | ПВА-тампоны кровоостанавливающие стерильные Spiggle & Theis | Внесено изменение |
| 24.11.2009 | ФСЗ 2008/02838 | ПВА-тампоны кровоостанавливающие стерильные Spiggle & Theis (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.10.2008 | ФСЗ 2008/02838 | ПВА-тампоны кровоостанавливающие стерильные Spiggle & Theis (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Носовой тампон из ПВА прямой, с эффектом увеличения объема, с нитью безопасности, с вентиляционной трубкой или без, стерильный, размеры: 80мм; без вентиляционной трубки, в коробке по 20 штук; |
| 02 | 5. Носовой тампон из ПВА прямой, с эффектом увеличения объема, с нитью безопасности, с вентиляционной трубкой или без, стерильный, размеры: 80мм, с вентиляционной трубкой, в коробке по 20 штук. |
| 03 | 5. Носовой тампон из ПВА прямой, с эффектом увеличения объема, с нитью безопасности, с вентиляционной трубкой или без, стерильный, размеры: 80мм, без вентиляционной трубки, в коробке по 40 штук; |
| 04 | 5. Носовой тампон из ПВА прямой, с эффектом увеличения объема, с нитью безопасности, с вентиляционной трубкой или без, стерильный, размеры: 45мм, с вентиляционной трубкой, в коробке по 20 штук; |
| 05 | 5. Носовой тампон из ПВА прямой, с эффектом увеличения объема, с нитью безопасности, с вентиляционной трубкой или без, стерильный, размеры: 45мм, без вентиляционной трубки, в коробке по 20 штук; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02838»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH (Шпиггле унт Теис Медицинтехник ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.