Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9118 выдано Росздравнадзором 23.10.2019 на медицинское изделие «Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923126
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2019
- Дата внесения изменений
- 07.03.2026
- Период действия версии
- с 07.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Микрокатетеры MAMBA и MAMBA Flex предназначены для облегчения размещения проводников в коронарных сосудах и могут использоваться для замены одного проводника на другой. Кроме того, микрокатетеры облегчают введение контрастного вещества в коронарные сосуды
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2019 | РЗН 2019/9118 | Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Микрокатетер MAMBA Flex, длиной 150 см |
| 02 | 2. Микрокатетер MAMBA Flex, длиной 135 см |
| 03 | 1. Микрокатетер MAMBA, длиной 135 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9118»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9118?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.