Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7704 на медицинское изделие «Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностями» производства Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.") выдано Росздравнадзором 16 октября 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937942
- Дата первичной регистрации
- 16.10.2018
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.")Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
Система MAGNETOM - это диагностический прибор, принцип работы которого основан на явлении магнитного резонанса (MRDD) и который позволяет получать изображения тканей в поперечной, саггитальной, фронтальной и наклонных плоскостях и, таким образом, отображать внутреннюю структуру и/или функции головы, тела или конечностей. Другие физические параметры изображений и/или спектров также могут быть выведены на экран. В зависимости от интересующей области могут применяться контрастные вещества. Эти изображения и/или спектральные характеристики, а также физические параметры, получаемые из изображений и/или спектральных характеристик, предназначены для опытных врачей, которые могут получить таким образом информацию для постановки диагноза.
Система MAGNETOM может также использоваться для получения изображений при инвазивных процедурах, которые выполняются с применением МР-совместимых устройств, например находящихся в кабинете дисплея и МР-безопасных биопсийных игл.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Наименование медицинского изделия скорректировано. 2. Перечень производственных площадок скорректирован. 3. Удален ряд компонентов из принадлежностей. 4. Скорректировано наименование ряда принадлежностей. 5. Обновлены сведения о компьютерной системе. 6. Обновлена версия руководства владельца системы. 7. Выпущены дополнения к руководству пользователя. 8. Макет маркировки приведен в соответствие с требованиями Постановления № 1684. |
| 26.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | РЗН 2018/7704 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностями | Действует |
| 26.02.2024 | РЗН 2018/7704 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.12.2021 | РЗН 2018/7704 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.10.2018 | РЗН 2018/7704 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira, базовый блок 2 |
| 02 | Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira, базовый блок 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7704»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7704?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.