zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2018/7704

Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131

Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7704 на медицинское изделие «Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностями» производства "Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд." выдано Росздравнадзором 16 октября 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
16.10.2018
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия версии
с 06.12.2021 до 26.02.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."
Китай, Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юр. адрес: Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Представитель в РФ
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.60.12.131
Томографы магнитно-резонансные

История изменений 3

ДатаТипОписание
05.03.2026Внесены изменения в регистрационные документы1. Наименование медицинского изделия скорректировано. 2. Перечень производственных площадок скорректирован. 3. Удален ряд компонентов из принадлежностей. 4. Скорректировано наименование ряда принадлежностей. 5. Обновлены сведения о компьютерной системе. 6. Обновлена версия руководства владельца системы. 7. Выпущены дополнения к руководству пользователя. 8. Макет маркировки приведен в соответствие с требованиями Постановления № 1684.
26.02.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
06.12.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
05.03.2026РЗН 2018/7704Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностямиДействует
26.02.2024РЗН 2018/7704Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностямиВнесено изменение
06.12.2021РЗН 2018/7704Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнениях с принадлежностямиВнесено изменение
16.10.2018РЗН 2018/7704Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 2

№Название
01Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнении: Базовый блок 1 с принадлежностями
02Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Amira в исполнении: Базовый блок 2 с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7704»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7704?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.