Эндопротез сетчатый Unitape для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3310 выдано Росздравнадзором 12.11.2015 на медицинское изделие «Эндопротез сетчатый Unitape для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе» производства Promedon S.A./ «Промедон С.А.». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915589
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2015
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Promedon S.A./ «Промедон С.А.»Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Cordoba
- Заявитель
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Представитель в РФ
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
Назначение изделия
Лечение недержания мочи при напряжении у женщин вследствие гипермобильности или врожденной недостаточности сфинктера.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2015 | РЗН 2015/3310 | Эндопротез сетчатый Unitape для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Unitape T Plus |
| 02 | Unitape VS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3310»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Promedon S.A./ «Промедон С.А.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3310?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.