Канюля внутривенная с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12496 выдано Росздравнадзором 11.11.2020 на медицинское изделие «Канюля внутривенная с принадлежностями» производства Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. (Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937674
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2020
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. (Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.)110 -111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
- Заявитель
- ООО "МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ"630087, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. ВАТУТИНА, Д. 71, ОФИС 107
- Представитель в РФ
- ООО "МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ"630087, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. ВАТУТИНА, Д. 71, ОФИС 107
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Канюля используется в медицинских и профилактических лечебных учреждениях и предназначена для введения в периферическую вену для обеспечения кратковременного внутривенного доступа с целью введения жидкостей/лекарственных средств и забора проб крови
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.06.2024 | РЗН 2020/12496 | Канюля внутривенная с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.11.2020 | РЗН 2020/12496 | Канюля внутривенная | Внесено изменение |
Модели изделия 148
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами: 24G x 19 мм. |
| 02 | 21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами: 22G х 25 мм. |
| 03 | 21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами: 20G х 32 мм. |
| 04 | 21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами: 18G х 32 мм. |
| 05 | 20. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и одним портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами: 24G x 19 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12496»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. (Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12496?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.