Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05920 выдано Росздравнадзором 31.12.2009 на медицинское изделие «Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии» производства Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137322
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2009
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.)ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии используются для проведения соответствующих лечебных и диагностических манипуляций в хирургическом стационаре. Широко используются изделия при проведении хирургических вмешательств и в ближайшем послеоперационном периоде – для аспирации операционного поля, хирургических ран, дренирования.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2019 | ФСЗ 2009/05920 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии | Внесено изменение |
| 21.02.2017 | ФСЗ 2009/05920 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии | Внесено изменение |
| 31.12.2009 | ФСЗ 2009/05920 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для хирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3.Набор для протезирования желчных протоков (ZPDZ). |
| 02 | 2.Набор для перорального дренирования желчных протоков (ZPDDZ). |
| 03 | 1.Набор для трансдермального дренажа: двухступенчатый метод (ZPDA). |
| 04 | 1.Набор для трансдермального дренажа: одноступенчатый метод (OSD). |
| 05 | 15.Катетер для окклюзии и экстракции (KDOIE). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05920»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05920?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.