Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/582 на медицинское изделие «Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC» производства Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.) выдано Росздравнадзором 24 мая 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912944
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2013
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.)ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Набор применяется для проведения внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2013/582 | Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC | Действует |
| 27.08.2019 | РЗН 2013/582 | Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC | Внесено изменение |
| 24.05.2013 | РЗН 2013/582 | Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для внутриаортальной баллонной контрпульсации IABC |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/582»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/582?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.