Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17330 выдано Росздравнадзором 27.05.2022 на медицинское изделие «Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии» производства "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939790
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2022
- Дата внесения изменений
- 19.03.2024
- Период действия версии
- с 19.03.2024 до 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"США, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17330 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.05.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 19.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | РЗН 2022/17330 | Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии | Действует |
| 19.07.2023 | РЗН 2022/17330 | Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 27.05.2022 | РЗН 2022/17330 | Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Контроль BD Multi-check CD4 Low сontrol 2,5 мл., 1 шт./уп. |
| 02 | 2. Контроль BD Multi-check CD4 Low сontrol 2,5 мл., 2 шт./уп. |
| 03 | 3. Контроль BD Multi-check CD4 Low сontrol 2,5 мл., 5 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17330»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.