Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06856 на медицинское изделие «Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования» производства Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ) выдано Росздравнадзором 25 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138040
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2010
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Ортопедические элементы предназначены для внутриротовой реставрации при имплантации верхней и нижней челюсти, а также для функциональной и эстетической реабилитации пациентов с полным или частичным отсутствием зубов. Ортопедические элементы Straumann Titanium Abutment and Temporary Abutment/Coping предназначенны для установки в имплантаты Straumann для поддержки ортопедических конструкций, таких как коронки и мосты. Колпачки крепятся на абатментах, чтобы обеспечить поддержку ортопедичеких конструкций, таких как коронки, мосты и зубные протезы. Ортопедические элементы Straumann Теmрогагу Abutment, SC предназначены для установки в имплантаты Straumann для обеспечения индивидуальной фиксации временных коронок. Ортопедические элементы Straumann Anatomic IPS e.max® Abutment используются при ортопедическом восстановлении зубных имплантатов, они помещаются в зубные имплантаты для обеспечения опоры для коронок и мостов. Ортопедические элементы Straumann CARES Abutment, изготовленные из TAN, предназначены для использования в качестве вспомогательных приспособлений при реабилитации после протезирования. Ортопедические элементы Straumann CARES Abutment, изготовленные из титана и керамики, применяются для реставрации зубных имплантатов Straumann различных типов, эндоссальных диаметров, длин и платформ. Техническое задание на изготовление изделия врач формирует в виде 3-х мерной модели. 3-х мерная модель получается путем сканирования традиционной восковой модели, либо путем сканирования полости рта и моделирования с помощью CAD средств. Данные расчета затем отправляются в Straumann, где выполняется изготовление адаптированного изделия. Ортопедические элементы Straumann CARES Abutment, SC используются для восстановления конических имплантатов Straumann на уровне кости Ø 2.9 мм разной длины. Ортопедические элементы Straumann Pre-milled Abutment Blanks являются заготовкой, что позволяет изготавливать индивидуальные абатменты с оригинальным соединением для платформы имплантата Straumann. Ортопедические элементы Straumann Pre-milled Abutment Blanks предназначены для изготовления заказных медицинских изделий специалистами по стоматологии, имеющими соответствующее обрабатывающее оборудование (фрезерное оборудование). Медицинское изделие предназначается для поддержки ортопедичеких конструкций, таких как коронки, мосты и зубные протезы. Ортопедические элементы Straumann Retentive System предназначены для использования в качестве вспомогательного средства при протезировании. Ортопедические элементы Straumann Variobase предназначены для размещения в имплантатах Straumann для обеспечения поддержки ортопедических конструкций, таких как мосты и зубные протезы. Колпачки Straumann Variobase фиксируются винтами совместно с абатментами для обеспечения поддержки ортопедических конструкций, таких как мосты и зубные протезы. Ортопедические элементы Straumann применяются для защиты внутренней конфигурации имплантата, сохранения, стабилизации и формирования мягкой ткани в ходе процесса заживления. Ортопедические элементы Straumann Closure Caps and Healing Abutment, SC предназначены для использования c коническими имплантатами Straumann на уровне кости Ø2.9 мм для защиты внутренней конфигурации имплантата, поддержания, стабилизации и формирования мягких тканей во время процесса заживления. Ортопедические элементы Straumann Sterile Closure Caps, Healing caps, Closure Screws and Healing Abutment, SC предназначены для использования с коническими имплантатами Straumann для внутренней защиты имплантата, поддержания, стабилизации и формирования мягких тканей во время процесса заживления
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | ФСЗ 2010/06856 | Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования | Действует |
| 06.12.2023 | ФСЗ 2010/06856 | Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования | Внесено изменение |
| 24.11.2017 | ФСЗ 2010/06856 | Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2010/06856 | Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования | Внесено изменение |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/06856 | Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 75
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9.2. Матрица титановой балки с прокладкой: стандартная / мини (Titanium bar matrix, including spacer: regular/mini). |
| 02 | 9.1. Матрица титановая для ретенционного анкера (Titanium matrix for retentive anchor). |
| 03 | 8. Ретенционный анкер Н 3.4 мм (Retentive anchor Н 3.4 мм). |
| 04 | 7.2. Балка титановая, яйцевидное сечение, стандартная, Н 3 мм, L 50 мм (Titanium bar, egg-shaped cross-section, regular H 3 mm, L 50 mm). |
| 05 | 7.1. Балка титановая, яйцевидное сечение, мини, Н 2.3 мм, L 50 мм (Titanium bar, egg-shaped cross-section, mini H 2.3 mm, L 50 mm). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06856»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06856?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.