Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05152 на медицинское изделие «Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями» производства ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 6 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917221
- Дата первичной регистрации
- 06.10.2009
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорейшн)7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Используется при проведении операций на плечевой губе и мышцах плечевого пояса
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 15.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | ФСЗ 2009/05152 | Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями | Действует |
| 25.08.2016 | ФСЗ 2009/05152 | Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.06.2015 | ФСЗ 2009/05152 | Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.10.2009 | ФСЗ 2009/05152 | Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями: 2. LabraFix |
| 02 | Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями: 1. AutoCuff |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05152»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ArthroCare Corporation (АртроКэр Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05152?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.