Номер РУ РЗН 2015/2758

Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2758 на медицинское изделие «Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER» производства ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.) выдано Росздравнадзором 14 сентября 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02915724
Дата первичной регистрации: 14.09.2015
Дата внесения изменений: 19.02.2026
Период действия версии: с 19.02.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.)
Ками де Кан Убач, 11, промышленная зона Лес Фаллюль, 08620 Сан-Висенс-дельс-Орс, Барселона, Испания (Cam# de Can Ubach, 11, Pol. Ind. Les Fallulles, 08620 Sant Vicen# Dels Horts, Barcelona, Spain)
Заявитель: ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Представитель в РФ: ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Класс риска: 3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 32.50.22.195
Стенты

Назначение изделия

для лечения вновь возникших или вызванных рестенозом атеросклеротических поражений защищенных периферических артерий, расположенных ниже дуги аорты, т.е. подвздошной и глубокой бедренной, или проксимальной бедренной, артерий, а также для временного смягчения злокачественных стенозов желчевыводящих путей номинальным диаметром 5-10 мм.

История изменений 2

Дата	Тип	Описание
19.02.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
10.08.2021	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 3

Дата	Номер	Название	Статус
19.02.2026	РЗН 2015/2758	Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER	Действует
10.08.2021	РЗН 2015/2758	Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER	Действует
14.09.2015	РЗН 2015/2758	Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER	Внесено изменение

Модели изделия 2

№	Название
01	2. Длина катетера 140 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6x38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.
02	1. Длина катетера 80 см, номинальный диаметр стента: 5x18 мм; 5x28 мм; 5x38 мм; 5x58 мм; 6x18 мм; 6x28 мм; 6х38 мм; 6x58 мм; 7x18 мм; 7x28 мм; 7x38 мм; 7x58 мм; 8x18 мм; 8x28 мм; 8x38 мм; 8x58 мм; 9x18 мм; 9x28 мм; 9x38 мм; 9x58 мм; 10x18 мм; 10x28 мм; 10x38 мм; 10x58 мм.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2758»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 3?

Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2758?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.