Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12065 выдано Росздравнадзором 07.06.2012 на медицинское изделие «Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями» производства pfm medical mepro gmbh (пфм медикал мепро гмбх). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926387
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2012
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- pfm medical mepro gmbh (пфм медикал мепро гмбх)Am Söterberg 4, 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
- Заявитель
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Для лечения врождённых и приобретённых пороков сердца
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 13.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.12.2020 | ФСЗ 2012/12065 | Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.02.2017 | ФСЗ 2012/12065 | Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.06.2012 | ФСЗ 2012/12065 | Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки Nit-Occlud l? VSD. |
| 02 | 2. Устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки Nit-Occlud ASD. |
| 03 | 3. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA. |
| 04 | 4. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA-R. |
| 05 | 5. Устройство для закрытия открытого овального окна Nit-Occlud PFO. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12065»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан pfm medical mepro gmbh (пфм медикал мепро гмбх). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12065?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.