Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12065 выдано Росздравнадзором 07.06.2012 на медицинское изделие «Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями» производства "пфм медикал аг". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2012
- Дата внесения изменений
- 13.02.2017
- Период действия версии
- с 13.02.2017 до 15.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "пфм медикал аг"Германия, pfm medical ag, Wankelstr. 60, 50996 Kӧln, Germany
- Заявитель
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12065 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "пфм медикал аг". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.06.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 13.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | ФСЗ 2012/12065 | Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями | Действует |
| 15.12.2020 | ФСЗ 2012/12065 | Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.06.2012 | ФСЗ 2012/12065 | Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки Nit-Occlud l? VSD. |
| 02 | 2. Устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки Nit-Occlud ASD. |
| 03 | 3. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA. |
| 04 | 4. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA-R. |
| 05 | 5. Устройство для закрытия открытого овального окна Nit-Occlud PFO. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12065»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "пфм медикал аг". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12065?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.