Катетеры аспирационные внутрисосудистые
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8985 на медицинское изделие «Катетеры аспирационные внутрисосудистые» производства Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 7 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925269
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2019
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко., Лтд.)5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
- Заявитель
- ООО "ФИРМА "ФИНКО"123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5Юр. адрес: 123007, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 4-Я МАГИСТРАЛЬНАЯ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5, ЭТ/ПОМ/КОМ 4/I/9-16
- Представитель в РФ
- ООО "ФИРМА "ФИНКО"123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5Юр. адрес: 123007, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 4-Я МАГИСТРАЛЬНАЯ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5, ЭТ/ПОМ/КОМ 4/I/9-16
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для чрескожного, транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е. тромба или тромбоэмбола) или других форменных элементов, вызывающих обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, и/или в синтетическом шунте и/или имплантатах гемодиализного доступа, посредством всасывания (аспирации) обычно с помощью встроенного шприца, прикрепленного к проксимальному концу катетера или подключенному к специальной системе аспирационного насоса.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2019/8985 | Катетеры аспирационные внутрисосудистые | Действует |
| 07.09.2020 | РЗН 2019/8985 | Катетеры аспирационные внутрисосудистые | Внесено изменение |
| 07.10.2019 | РЗН 2019/8985 | Катетеры аспирационные внутрисосудистые | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер аспирационный внутрисосудистый Dio, в исполнении DA5-ST124Y |
| 02 | Катетер аспирационный внутрисосудистый Rebirth Pro 2, в исполнении TM7-125F |
| 03 | Катетер аспирационный внутрисосудистый Rebirth Pro 2, в исполнениии TM6-111F |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8985»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8985?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.