Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02851 выдано Росздравнадзором 18.11.2008 на медицинское изделие «Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919851
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2008
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Медицинское изделие для транскатетерного протезирования легочного клапана
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2018 | ФСЗ 2008/02851 | Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble | Внесено изменение |
| 10.05.2017 | ФСЗ 2008/02851 | Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.11.2008 | ФСЗ 2008/02851 | Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2.3. Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего баллона 22 мм, в составе: |
| 02 | 2.1. Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего баллона 20 мм, в составе: |
| 03 | 2. Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего баллона 18 мм, в составе: |
| 04 | 1.3. Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего баллона 22 мм, в составе: |
| 05 | 1.2. Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего баллона 20 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02851»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02851?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.