Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе.
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.121
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13093 выдано Росздравнадзором 19.10.2012 на медицинское изделие «Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе.» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932314
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2012
- Дата внесения изменений
- 29.01.2026
- Период действия версии
- с 29.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.121Системы электрохирургические диатермические
Назначение изделия
Предназначены для использования при хирургических процедурах чрескожной, лапароскопической и интраоперационной коагуляции и абляции тканей, включая частичную или полную абляцию неоперабельных опухолей печени и костных опухолей остеоид-остеома.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.12.2022 | ФСЗ 2012/13093 | Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2012/13093 | Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.10.2012 | ФСЗ 2012/13093 | Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13093»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13093?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.