Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5614 выдано Росздравнадзором 06.04.2017 на медицинское изделие «Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938584
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2017
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.121Системы электрохирургические диатермические
Назначение изделия
Обеспечивает подачу радиочастотной энергии для выполнения хирургических процедур в монополярном и биполярном режимах, а также для соединения тканей, лигирования сосудов и операций на сердце.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п.119 Постановление 1684 - см.приложенное письмо об изменениях от производителя |
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2017/5614 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.02.2024 | РЗН 2017/5614 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2022 | РЗН 2017/5614 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2017/5614 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2017 | РЗН 2017/5614 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов |
| 02 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей |
| 03 | Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5614»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5614?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.