Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5763 выдано Росздравнадзором 22.05.2017 на медицинское изделие «Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями» производства «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925571
- Дата первичной регистрации
- 22.05.2017
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.121Системы электрохирургические диатермические
Назначение изделия
предназначен для доставки низкоуровневой радиочастотной (РЧ) энергии с помощью катетера Symplicity Spyral через стенку почечной артерии для достижения денервации почки.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 21.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2022 | РЗН 2017/5763 | Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.05.2017 | РЗН 2017/5763 | Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5763»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5763?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.