Насадка для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22540 выдано Росздравнадзором 27.04.2024 на медицинское изделие «Насадка для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 с принадлежностями» производства Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937586
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2024
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions)4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas,76137, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для рассечения/разрезания, удаления, сверления и распиливания мягких, твердых и костных тканей, а также биоматериалов во время нейрохирургических (черепных и черепно-лицевых, включая краниотомию), отоларингологических (ENT) и челюстно-лицевых вмешательств. Насадки для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 обеспечивают поддержку и стабилизацию вращающихся хирургических боров во время различных хирургических вмешательств.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2024 | РЗН 2024/22540 | Насадка для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Насадка для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 с принадлежностями, вариант исполнения: 4. Насадка изогнутая для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8, с возможностью удлинения насадки |
| 02 | Насадка для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 с принадлежностями, вариант исполнения: 3. Насадка прямая для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8, с возможностью удлинения насадки |
| 03 | Насадка для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 с принадлежностями, вариант исполнения: 2. Насадка изогнутая для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8, стандартная |
| 04 | Насадка для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8 с принадлежностями, вариант исполнения: 1. Насадка прямая для мотора дрели хирургической высокоскоростной ENT MR8, стандартная |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22540»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22540?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.