Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6124 выдано Росздравнадзором 18.08.2017 на медицинское изделие «Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим» производства Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930013
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2017
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions)4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas,76137, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для иссечения, сверления и пиления мягких, твердых и костных тканей, а также биоматериалов и металлов во время различных хирургических вмешательств
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 02.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.09.2022 | РЗН 2017/6124 | Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим | Внесено изменение |
| 18.08.2017 | РЗН 2017/6124 | Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим 21. Бор трансназальный "спичечная головка", модели: TN30MFL, SP12MH25, SP12MH25T, SP12MH30, SP12MH30T, SP14MH25, SP14MH25T, SP14MH30, SP14MH30T, SD12MH25, SD12MH25T, SD12MH30, SD12MH30T; TN45RCD; TN40RCD; TN30RCD; TN30MCD, SP12MH25D, SP12MH30D, SP14MH25D, SP14MH30D, SD12MH25D, SD12MH30D. |
| 02 | Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим 20. Бор трансназальный круглый, модели: TN40RFL, TN30RFL, SP12BA30, SP12BA40, SP14BA30, SP14BA40, SD12BA30, SD12BA40 |
| 03 | Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим 19. Бор перфораторный с кулачковым механизмом, модели: DM0008FAA; DM0011FAA; DM0210FAA; DM0010FAA. |
| 04 | Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим 18. Бор круглый дугообразный, модели: CB09BA10; CB09BA20; CB09BA30; CB09BA40; CB11BA10; CB11BA20; CB11BA30; CB11BA40; CB09BA10D; CB09BA20D; CB09BA30D; CB09BA40D; CB11BA10D; CB11BA20D; CB11BA30D; CB11BA40D. |
| 05 | Боры стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC и к инструментам хирургическим пневматическим 17. Бор винтовой, модели: 7TD116; 7TD157; 7TD1117; 8TD074; 8TD083; 8TD084; 8TD085; 8TD088; 8TD104; 8TD106; 8TD108; 8TD114; 8TD116; 8TD124; 8TD126; 8TD134; 8TD136; 8TD154; 8TD156; 8TD158; 8TD174; 8TD176; 8TD178; 8TD204; 8TD206; 8TD208; 8TD1219; 8TD1310; 8TD1512; 9TD325; 9TD499. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6124»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз (Medtronic Powered Surgical Solutions). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6124?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.