Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа »РАПИД-ВГС-АТ-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22728 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа »РАПИД-ВГС-АТ-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023» производства ООО "РАПИД БИО" выдано Росздравнадзором 27 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938893
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2024
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "РАПИД БИО"121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1Юр. адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» предназначен для качественного определения суммарных антител (IgM и IgG) к вирусу гепатита С в образцах сыворотки, плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови человека методом иммунохроматографического анализа для вспомогательной лабораторной диагностики вирусного гепатита С
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2024/22728 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа »РАПИД-ВГС-АТ-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023 | Действует |
| 27.05.2024 | РЗН 2024/22728 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматоргафического анализа »РАПИД-ВГС-АТ-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №7: |
| 02 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №6: |
| 03 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №5: |
| 04 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №4: |
| 05 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023Комплект №3: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22728»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "РАПИД БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22728?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.