Катетер PhenomТМ сосудистый
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15237 выдано Росздравнадзором 07.09.2021 на медицинское изделие «Катетер PhenomТМ сосудистый» производства Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929882
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2021
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар)9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Для введения интервенционных устройств или диагностических препаратов в сосуды нервной системы и сердца, а также в периферическое сосудистое русло.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.06.2022 | РЗН 2021/15237 | Катетер PhenomТМ сосудистый | Внесено изменение |
| 07.09.2021 | РЗН 2021/15237 | Катетер PhenomTM сосудистый | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер PhenomTM сосудистый 4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения: 4.8. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: |
| 02 | Катетер PhenomTM сосудистый 4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения: 4.7. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: |
| 03 | Катетер PhenomTM сосудистый 4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения: 4.6. Катетер PhenomTM Plus доставочный, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: |
| 04 | Катетер PhenomTM сосудистый 4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения: 4.5. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: |
| 05 | Катетер PhenomTM сосудистый 4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения: 4.4. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15237»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15237?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.