Катетер PhenomТМ сосудистый
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15237 выдано Росздравнадзором 07.09.2021 на медицинское изделие «Катетер PhenomТМ сосудистый» производства "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929882
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2021
- Дата внесения изменений
- 16.06.2022
- Период действия версии
- с 16.06.2022 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"США, Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15237 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.09.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер PhenomТМ сосудистый» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2021/15237 | Катетер PhenomТМ сосудистый | Действует |
| 07.09.2021 | РЗН 2021/15237 | Катетер PhenomTM сосудистый | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер PhenomTM сосудистый 1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения: 1.1. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: |
| 02 | Катетер PhenomTM сосудистый 1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения: 1.2. Катетер PhenomTM 17 доставочный, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: |
| 03 | Катетер PhenomTM сосудистый 1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения: 1.3. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: |
| 04 | Катетер PhenomTM сосудистый 1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения: 1.4. Катетер PhenomTM 17 доставочный, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: |
| 05 | Катетер PhenomTM сосудистый 1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения: 1.5. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15237»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15237?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.